Reinraum

Den Reinraum verstehen

Der Schritt von einem Sauberraum zu einem qualifizierten Reinraum nach ISO 8 gemäß EN ISO 14644-1 kann, in Abhängigkeit zu vorhandenen Einflüssen aus der freien Umgebung am Aufstellungsort bzw. angrenzender Produktions- und Lagerflächen sowie zu eingesetzten Materialien und zur Bekleidung reinraumgeschulter Mitarbeiter, sehr fließend sein.

Definition Reinraum

Ein Reinraum, auch Reinstraum, ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen bzw. Partikel so gering wie möglich gehalten wird. Zur Herstellung und Aufrechterhaltung der gewünschten Reinraumatmosphäre ist die Herstellung eines geschlossenen Raumes in druckdichter Ausführung erforderlich, dessen Beschaffenheit konstante Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen ermöglicht.

Arbeiten im Reinraum

Da der Mensch in der Regel das größte Kontaminationsrisiko darstellt, ist die Implementierung von Personenschleusen unerlässlich. Wichtig ist hierbei die in Abhängigkeit zu Reinraumklasse und Tätigkeit bzw. zum Produkt zu wählende Bekleidung der in einem Reinraum tätigen Personen.

Auch das Ein- und Ausschleusen von Materialien muss kontrolliert über geeignete Schleusen- und Durchreichesysteme erfolgen, um einen störungsfreien, prozesssicheren Betrieb des Reinraums gewährleisten zu können (wechselseitige Türverriegelung, etc.).

In der Regel werden mehrere, verschieden klassifizierte Reinräume kombiniert die dann oftmals über mehrstufige [verschiedene] Schleusen betreten werden. Auch hier spielt das richtige Konzept für Einweg-, Mehrwegbekleidung und Verbrauchsmaterial eine wichtige Rolle.

Raumüberdruck, Luftwechselrate und Strömungsgeschwindigkeit [turbulent, laminar] sind abhängig von der zu realisierenden Reinraumklasse. In Räumen unterschiedlicher Klassifizierung herrschen also verschieden hohe Raumdrücke [Druckkaskaden], deren proportionale Regelung [z.B. Raum 2 – Raum 1 – Schleuse] über differenzierte Steuerungs- und Regelmodule realisiert werden kann.

Die fortlaufende Prüfung und Dokumentation der gewünschten bzw. umgesetzten Reinraumklasse kann entweder durch tragbare Partikelmessgeräte oder aber durch die Installation eines permanenten Monitoringsystems erfolgen.

Reinraum – für mehr Produktqualität

Die Fertigung in kontrollierter Umgebung sichert höchste Produktqualität. Die optimalen Bedingungen bietet dafür der Reinraum. Konstanter Druck, gleichbleibende Temperatur und Luftfeuchtigkeit – und vor allem die geringe Partikeldichte in der Luft machen die Herstellung sauber und staubfrei. Für Unternehmen lohnt es sich, die Reinraumtechnik am eigenen Produktionsstandort zu nutzen. In diesem Beitrag erfahren Leser, wodurch sich das System auszeichnet, wie es funktioniert und wie es sich in vorhandene Produktionsstrukturen integrieren lässt.

Anforderungen nach DIN EN ISO 14644

Reinräume zeichnen sich durch ihre besonders geringe Konzentration an luftgetragenen Teilchen aus. Dank ihrer Konstruktion und ihrer technischen Einrichtungen reduzieren sie Umweltschadstoffe wie Partikel, Mikroorganismen sowie Staub. So ermöglichen sie besonders saubere Produktionsbedingungen. Die Anforderungen dafür regelt die Norm DIN EN ISO 14644. Das Regelwerk gibt eine Klassifizierung von Reinräumen vor – in neun Klassen von ISO 1 bis ISO 9. Die einzelnen Stufen unterscheiden sich nach Partikelkonzentration pro Kubikmeter. Räume nach ISO 1 erreichen die höchste Reinheit. In diesem Bereich dürfen maximal zehn Partikel mit einer Größe von 0,1 Mikrometer pro Kubikmeter Luft auftreten. Die Norm schreibt ebenfalls vor, wie Anwender diese Werte kontrollieren müssen. Reinraumbetreiber legen die Prüfverfahren dafür bereits vorab fest. Partikel in der Luft und weitere Parameter sind kontinuierlich zu messen.
Die Reinraumfertigung ist nicht gleichzusetzen mit der Produktion im Sauberraum. Beide Varianten sind zwar identisch aufgebaut, die Reinraumtechnik erfüllt jedoch höhere Anforderungen. Sie verfügt über eine leistungsstärkere Lüftungs- und Filtertechnik und nimmt bis zu 30-mal in der Stunde einen Luftwechsel vor. Im Sauberraum dagegen beginnt der Austausch ab 10-mal pro Stunde.

Bedingungen für pharmazeutische Produkte

Bei der Herstellung steriler Arzneimittel greift eine spezielle Vorgabe, der EU-GMP-Leitfaden. Die Abkürzung GMP steht für Good Manufacturer Practice. Es geht darum, die Anzahl von Mikroorganismen und Keimen gering zu halten. Diese Klassifizierung umfasst vier Abstufungen von A bis D, ebenfalls gemessen als Partikelanzahl pro Quadratmeter. Die Stufe A weist die höchste Reinheit auf. Zusätzlich liefert der EU-GMP-Leitfaden mit den empfohlenen Grenzwerten für die mikrobiologische Kontamination eine Vorgabe für die Keimzahl.

Aufbau und Funktionsweise der Räume

Um die Luft möglichst frei von Partikeln und Keimen zu halten, ist der Reinraum als geschlossene Einheit konzipiert. Wände, Decken und Boden sind versiegelt. Ein permanenter Luftstrom verdünnt die Partikel und führt die Teilchen aus dem Raum. Es existieren zwei unterschiedliche Strömungsprinzipien: die turbulente (Partikel verdünnende) Luftströmung und die turbulenzarme (Partikel ableitende) Verdrängungsströmung. Weiterhin verfügt die kontrollierte Umgebung über Schleusensysteme, die die Partikel absaugen. Die Luft verbleibt größtenteils im System, nach ihrer Reinigung über Filteranlagen fließt sie in den Raum zurück.
Temperatur und Luftfeuchtigkeit werden auf einem konstanten Level gehalten. Außerdem herrscht ein permanenter Überdruck, erzeugt durch Vakuumpumpen. In besonderen Fällen, z. B. beim Umgang mit gefährlichen Erregern, erfolgt der Betrieb mit Unterdruck, damit keine Stoffe nach außen dringen.
Maschinen und Werkzeuge müssen vor dem Einsatz in dem Raum gereinigt werden. Sie sollten über eine abriebfeste Oberfläche verfügen, um den Luftstrom nicht zu beeinträchtigen.

Barrieren-Systeme für saubere Übergänge

Zwischenräume bzw. Schleusen bieten Mitarbeitern die Möglichkeit, spezielle Reinraumkleidung anzulegen. Diese Bereiche verfügen meist über Systeme zum Absaugen von Partikeln. Denn der größte Faktor für die Verunreinigung im Reinraum ist der Mensch selbst. Haare, Hautschuppen und Fasern der Kleidung tragen zur erheblich zur Kontamination bei. Schutz bietet eine spezielle Bekleidung, die in Einweg- und Mehrwegvarianten erhältlich ist. Zu dieser Ausstattung gehören neben Overalls, Überschuhen, Schürzen auch Brillen, Handschuhe, Kopfbedeckungen und vieles mehr. Für das Ankleiden gibt eine Vorschrift eine bestimmte Reihenfolge vor. Auch das Verhalten in der kontrollierten Arbeitsumgebung unterliegt besonderen Anforderungen.
Beim Zutritt und das Verlassen von Bereichen verschiedener Reinraumklassen verhindert eine spezielle Schleusentechnologie Kontaminationen und Partikeleinträge. Diese Schleuse verfügt über zwei Türen und hält die erforderliche Druckkaskade aufrecht. Die Türen sind elektromagnetisch verriegelt und lassen sich ausschließlich wechselseitig öffnen.
Das Ein- oder Ausführen von Material ermöglichen ebenfalls spezielle Schleusen – etwa in Form integrierter Wanddurchreichen oder als bodentief ausgeführte Materialschleusen. Dank dieser Vorrichtungen wird die Reinraumatmosphäre ohne Druckverlust und Kontamination aufrechterhalten.

Reinräume im Unternehmen

Für Unternehmen bilden eigene Reinräume, die auf die Produktionsbedürfnisse vor Ort abgestimmt sind, die optimale Lösung. Für das Einrichten und Installation dieser Spezialbereiche empfiehlt sich die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Anbieter. Flexible Konzepte erweisen sich dafür als besonders hilfreich. Die BMF Reinraumtechnik kümmert sich um sämtliche Belange bei Bau, Qualifizierung und Validierung nach den einschlägigen internationalen Standards und Normen. Als Komplettanbieter unterstützen wir Unternehmen bei der professionellen Integration von Reinrauminfrastrukturen in vorhandene Produktionsanlagen.

Modulare Raum-in-Raum-Lösungen

Praktikable Optionen, um eine kontrollierte Umgebung im eigenen Unternehmen zu installieren, sind modulare Lösungen. BMF Reinraumtechnik bietet in diesem Bereich Varianten für nahezu jede Betriebsgröße. Möglich sind ein- oder mehrteilige Raumstrukturen mit frei wählbaren Längen-, Höhen- und Breitenmaßen. Nachträgliche Umbauten oder Einbauten, z. B. Wände, sind problemlos realisierbar. Mit der modularen Variante bleiben Unternehmen flexibel, denn die Reinraumstruktur lässt sich ohne Beeinträchtigung zurückbauen und an anderer Stelle erneut errichten.

Mit Reinraumtechnik die Herstellung optimieren

Die Produktion unter Reinraumbedingungen erfüllt höchste Anforderungen an Sauberkeit und liefert hochwertige Ergebnisse. Längst setzen nicht nur spezielle Bereiche wie die Medizintechnik auf diese Einrichtungen, sondern zunehmend auch andere Branchen. Für Unternehmen zahlt es sich aus, die erstklassigen Herstellungsbedingungen an ihrem Produktionsstandort zu realisieren. Mit der Unterstützung eines professionellen Partners erhalten Firmen die Reinraumtechnik-Lösung, die zu ihnen passt und alle Normen erfüllt. Die kontrollierte Umgebung bietet zahlreiche Vorteile. Sie wirkt sich positiv auf die vor- und nachgelagerten Produktionsprozesse aus und erweist sich als wesentlicher technischer Fortschritt. Denn die sorgfältige Herstellungsweise reduziert Fehlerquoten und Kosten. Die Fertigung wird wirtschaftlicher. Damit bildet die Integration der Reinraumtechnik in die Produktion eine Investition in die Zukunft. Denn sie steigert die Leistungsfähigkeit von Unternehmen und stärkt ihre Positionierung im Wettbewerb.